1、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
2、GMP认证的流程:企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。
3、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
4、GMP是指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说,由于缺少对GMP的认知和理解,其GMP认证之路可谓是十分艰难。纵观新版GMP,其条款内容更加具体,指导性和可操作性更强,同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。
5、一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。(二)领有经济部工厂登记证,并载有申请认证之产品项目者。(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。(四)从事分装或改装产品之厂商,得申请食品GMP认证,惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
6、GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。
企业出口食品到美国,需要拿到FDA的注册。 FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA注册是食品出口的必备要求。
而针对 食品、饮料&膳食补充剂,FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册,并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外,在货物到达美国港口之前,货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报(Prior Notice)。
企业在出口这些产品到美国之前必须要完成FDA认证,否则货物在抵达美国港口时将会面临被FDA扣留,甚至拒绝入境等风险。另外中国出口到美国比较多的农产品则由美国农业(USDA)部监管,企业需要在出口前完成USDA的认证才能顺利清关。
一般是生产企业做体系认证,证明生产的食品是安全的,有些出口到犹太地区或者穆斯林地区的食品可能需要做特定的认证,如果只是跨境电商应该是不用的。
客户就在货物运抵海关监管区后,装货的24小时之前,备齐海关所需单证向海关申报。必备单证:清单、发票、合同、核销单、报关委托书、船公司装货单等单证件各一份。按海关税则所规定的各项证件。(如通关单、出口许可证等)有出口手册需提供手册报关。
许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要求FCC的认可。UL认证UL是英文保险商试验所的简写。虽然UL认证在美国属于非强制性认证,但由于十分注重产品安全,美国消费者及购买单位选购产品时,通常会选择有UL认证标志的产品。ETL认证ETL 是美国电子测试实验室的简称。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP是GoodManufacturingPractices的缩写,即良好的生产规范。在食品行业中,GMP是一种旨在确保生产过程中符合卫生、安全和质量标准的管理体系。它包括了各种具体的指南和规则,包括产品制造、包装、存储和运输等方面。GMP旨在确保食品企业实践高质量生产标准,从而保证消费者获得安全、卫生的食品。
是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
SSOP是SanitationStandardOperationProcedures的缩写,翻译为“卫生标准操作程序”,是食品企业为了满足食品安全的要求,在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序,是规范食品企业在食品生产中进行清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。